Produžetak tranzicije na Regulativu za medicinska sredstva (MDR)

Dana 15. marta 2023. godine, Uredba (EU) 2023/607 Evropskog parlamenta i Saveta o izmenama i dopunama Uredbi (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 u vezi sa prelaznim odredbama za određena medicinska sredstva i in vitro dijagnostička medicinska sredstva objavljena je u Službenom listu vropske unije (OJEU). Samo dan kasnije, Evropska komisija je objavila Pitanja i odgovore o praktičnim aspektima u vezi sa primenom Uredbe (EU) 2023/607.

Glavni zaključci:
Proširenje se odnosi na medicinska sredstva i in vitro dijagnostička medicinska sredstva koja su imala važeći EC sertifikat na dan objavljivanja Uredbe (EU) 2023/607 (15. mart 2023.), koja se, prema produžetku, mogu stavljati na tržište ili u upotrebu do sledećih datuma:

(a) 31. decembra 2027. za sve uređaje klase III i za implantabilna sredstva klase IIb osim hirurških konaca, spajalica, zubnih ispuna, zubnih proteza, krunica za zube, šrafova, klinova, ploča, žica, iglica, kopči i konektora;

(b) 31. decembra 2028. za sredstva klase IIb osim onih obuhvaćenih tačkom (a), za sredstva klase IIa i za sredstva klase I koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju ili imaju mernu funkciju. Isti rok važi i za sredstva koja su klase I (nesterilni, bez merne funkcije) prema MDD, ali za koja će biti neophodno angažovanje notifikovanog tela prema MDR.

Za određivanje roka za produženje, koristi se MDR klasifikacija medicinskog sredstva.

Da bi se produžetak primenio, potrebno je ispuniti nekoliko preduslova. Kao što je bio slučaj i ranije, sredstva moraju i dalje biti podvrgnuta proveri od strane notifikovanog tela i ne sme biti značajnih promena, ali su data dva nova zahteva:

• najkasnije do 26. maja 2024., proizvođač mora da uspostavi sistem menadžmenta kvalitetom u skladu sa MDR članom 10(9);
• najkasnije do 26. maja 2024. godine, proizvođač ili ovlašćeni predstavnik mora da podnese zvaničnu prijavu notifikovanom telu, a najkasnije do 26. septembra 2024. godine, notifikovano telo i proizvođač moraju da imaju potpisan pisani ugovor.

Jedna bitna posebnost je da odgovornost za sprovođenje provera kojima se potvrđuje usklađenost uređaja sa MDD (i sistemom upravljanja kvalitetom proizvođača sa MDR članom 10(9)) pada na notifikovano telo sa kojim je potpisan ugovor za MDR.

Ukinut je i rok za prodaju, a sva sredstva (i medicinska i in vitro dijagnostička sredstva) stavljena na tržište do 31. decembra 2027/2028 (u zavisnosti od klase) mogu i dalje biti na tržištu bez ikakvog roka.

Paralelni MDD i MDR sertifikati
Proizvođači mogu zadržati (ako žele) svoj MDD sertifikat za isto sredstvo za koji je MDR sertifikat već izdat, do navedenih rokova, ako su ispunjeni preduslovi za čuvanje MDD sertifikata, a u ovom slučaju sprovodiće se provere i prema MDD i prema MDR.

Šta ako ne želite da se prijavite za MDR sertifikat?
Za proizvođače koji ne žele da podnesu zahtev za MDR sertifikat, prelazni period se završava 26. maja 2024.

Šta je sa sertifikatima koji su istekli?
Sertifikati koji su istekli pre stupanja na snagu Uredbe 2023/607 (tj. 20. marta 2023.) smatraće se važećim samo ako

• ili pre datuma isteka sertifikata, proizvođač i notifikovano telo su potpisali pismeni sporazum za ocenjivanje usaglašenosti u pogledu sredstva koje je obuhvaćeno sertifikatom koji je istekao ili u pogledu sredstva koje je namenjeno da zameni to sredstvo,
• ili je nacionalni nadležni organ odobrio derogaciju u skladu sa članom 59(1) MDR ili je od proizvođača zahtevao, u skladu sa članom 97(1) MDR, da sprovede primenljivu proceduru ocenjivanja usaglašenosti u određenom vremenskom periodu.

Kako proizvođač može da dokaže da je njegov uređaj usklađen sa zahtevima za produžetak tranzicije?
Kao što je prethodno definisano, notifikovana tela ne mogu da izdaju nove MDD/AIMD sertifikate posle 26. maja 2021. Stoga se postavlja pitanje kako proizvođač može da dokaže da je njegov EC sertifikat još uvek važeći?

Komisija navodi tri mogućnosti:

1. Proizvođač može izdati samodeklaraciju kojom potvrđuje da su određeno sredstvo i QMS proizvođača usaglašeni sa svim zahtevima Uredbe (EU) 2023/607.
2. Imenovana tela mogu izdati „pismo potvrde“ u kojem se navodi prijem zahteva proizvođača za ocenjivanje usaglašenosti i zaključivanje pisanog ugovora. Takva potvrda treba da jasno identifikuje sredstva obuhvaćena produženjem i dotičnim sertifikatima. Takvo pismo potvrde moglo bi se zasnivati na usklađenom šablonu i biti izdato, u principu, bez dodatnih troškova.
3. Nadležni organi mogu izdati potvrde o slobodnoj prodaji (free sales certificates), za vreme trajanja produženog važenja sertifikata.

Kako Salus Cons može da vam pomogne?
Salus Cons je konsultantska kompanija, specijalizovana za medicinska sredstva i in vitro dijagnostička sredstva.

Možemo vam pomoći u prelasku na MDR i IVDR učešćem u adaptaciji vašeg sistema menadžmenta kvalitetom i tehničke dokumentacije za vaša sredstva.