Medicinska sredstva predstavljaju zauzimaju sve veću udeo u zdravstvenom tržištu, bilo da se radi o medicinskim sredstvima za profesionalnu upotrebu, ili onima koja su namenjena upotrebi od strane pacijenta.
Regulatorni zahtevi su značajno pooštreni 2017. godine, donošenjem Medicinske regulative (EU) 2017/745 i IVD regulative (EU) 2017/746.
Salus Cons Kft. svojim klijentima nudi uslugu izrade kompletnog tehničkog fajla po obe regulative, uključujući kliničku evaluaciju (za medicinska sredstva) i evaluaciju performansi (za IVD sredstva).
Imamo iskustva u svim oblastima medicinskih sredstava, uključujući supstance i kombinacije supstanci, aktivna medicinska sredstva, softver kao medicinsko sredstvo, sterilizaciji, validaciji pakovanja i drugo.
Izrađujemo plan i izveštaj biološke evaluacije, a ukoliko je potrebno ispitivanje biokompatibilnosti, klijentima pomažemo u odabiru akreditovane laboratorije.
Ako je potrebno sprovesti kliničko ispitivanje ili ispitivanje performansi, imamo iskustva u pripremi i sprovođenju ovih ispitivanja, u skladu sa zahtevima standarda EN ISO 14155:2020 i Regulativa. Naša usluga uključuje:
- Izradu protokola studije
- Izradu brošure za istraživača
- Pripremu pisane saglasnosti pacijenta
- Statističke aktivnosti (planiranje veličine uzoraka, planiranje statističkih metoda, statistička izračunavanja po završetku studije)
- Monitoring
- Pisanje izveštaja kliničke evaluacije
Kompanije vodimo tokom celog procesa razvoja (preporučljivo), ili se uključujemo u trenutku spremanja tehničke dokumentacije. Ako se radi o sredstvima više klase, klijentu pomažemo u odabiru notifikovanog tela, i vodimo kroz proces dobijanja EC sertifikata.