Ovlašćeni predstavnik u EU je, prema MDR (EU) 2017/745 i IVDR (EU) 2017/746, pravno ili fizičko lice sa sedištem u EU, kome je proizvođač čije sedište nije u EU, dao pisani mandat, a koji je je predstavnik prihvatio, radi zastupanja proizvođača pred organima EU. Svi proizvođači čije sedište nije u EU imaju obavezu da imenuju najmanje jednog ovlašćenog predstavnika (pri tome, ne može biti više ovlašćenih predstavnika za istu familiju proizvoda). Ovlašćeni predstavnik mora da bude upisan u EUDAMED bazu pre nego što proizvođač započne svoj upis.
Ovlašćeni predstavnik odgovara materijalno za ispravnost medicinskog sredstva pred organima i potrošačima u EU, jednako kao i proizvođač.
Salus Cons Kft. je registrovan kao ovlašćeni predstavnik u EU pod brojem HU-AR-000006177.
Kao ovlašćeni predstavnik, imamo obavezu da pre prihvatanja mandata proverimo ispravnost tehničke dokumentacije. Za klijente kojima mi izrađujemo tehničku dokumentaciju, ova provera je sastavni deo naše usluge, i ne naplaćuje se posebno.
Nakon provere dokumentacije, pristupamo potpisivanju ugovora o zastupanju, nakon čega klijent može da pristupi registraciji u EUDAMED bazi.
Ako je potpisivanje ugovora deo procesa provere tehničke dokumentacije od strane notifikovanog tela, u ugovor se stavlja klauzula po kome zastupanje na tržištu počinje da teče od dana izdavanja EC sertifikata.
U zavisnosti od zahteva i potreba klijenta, Salus Cons Kft. učestvuje i u post-marketinškom praćenju proizvoda.
Uslugu ovlašćenog predstavnika nudimo i za potrebe kliničkog ispitivanja, u skladu sa aneksom XV Medicinske regulative.