Obuka za Osobe odgovorne za regulatornu usaglašenost

Trening za Osobe odgovorne za regulatornu usaglašenost (PRRC) u skladu sa zahtevima Regulative za medicinska sredstva (EU) 2017/745.

Treningu je prisustvovalo 15 učesnika iz 8 kompanija.

Trening je pokrio sledeće teme:

• Kompetentnost osoba odgovornih za regulatornu usaglašenost (PRRC)
• Odgovornosti i zaduženja osobe odgovorne za regulatornu usaglašenost:
  • Prema Regulativi za medicinska sredstva (EU) 2017/745 (MDR)
  • Prema Regulativi za in vitro dijagnostička sredstva (EU) 2017/746 (IVDR)
  • Odgovornosti i zaduženja PRRC kod ovlašćenih predstavnika u EU
• Uloga PRRC u obezbeđivanju usaglašenosti:
  • Proizvoda
  • Tehničke dokumentacije
  • PMS sistema
  • Kliničkih ispitivanja
• MDCG smernice i Team PRRC position papers
• Etička pitanja i mogući konflikt interesa
• Odgovornost PRRC pred različitim jurisdikcijama (u različitim državama članicama EU)

Nakon prezentacije, otvorena je korisna diskusija.

Za drugi deo godine, planirane su obuke za post-marketinško praćenje (PMS), vigilancu, i upravljanje rizikom.