Продление перехода на MDR
15 марта 2023 года Регламент (ЕС) 2023/607 Европейского парламента и Совета, вносящий поправки в Регламенты (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 в отношении переходных положений для определенных медицинских устройств и медицинских изделий для диагностики in vitro. устройства был опубликован Официальном журнале Европейского Союза. Всего через день Европейская комиссия опубликовала Вопросы и ответы по практическим аспектам, связанным с внедрением Регламента (ЕС) 2023/607.
Основные выводы:
Продление распространяется на медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro, которые имели действующий сертификат ЕС на дату публикации Регламента (ЕС) 2023/607 (15 марта 2023 г.), которые по Продлении могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до следующего даты:
(a) 31 декабря 2027 года для всех устройств класса III и для имплантируемых устройств класса IIb, за исключением швов, скоб, зубных пломб, зубных скоб, зубных коронок, винтов, клиньев, пластин, проводов, штифтов, зажимов и соединителей;
(b) 31 декабря 2028 г. для устройств класса IIb, кроме тех, которые подпадают под действие пункта (a), для устройств класса IIa и для устройств класса I, размещенных на рынке в стерильном состоянии или имеющих измерительную функцию. Тот же крайний срок применяется к изделиям класса I (нестерильные, без функции измерения) согласно MDD, но для которых в соответствии с MDR потребуется нотифицированный орган.
Классификация MDR используется для определения срока продления.
Классификация MDR используется для определения срока продления.
- не позднее 26 мая 2024 г. производитель внедрил систему управления качеством в соответствии со статьей 10(9) MDR;
- не позднее 26 мая 2024 г. производитель или уполномоченный представитель подали официальную заявку в нотифицированный орган, и не позднее 26 сентября 2024 г. нотифицированный орган и производитель подписали письменное соглашение.
Важной особенностью является то, что ответственность за проведение аудитов, подтверждающих соответствие изделия требованиям MDD (и системы менеджмента качества производителя статьей 10(9) MDR), ложится на нотифицированный орган, с которым заключен договор на MDR.
Период распродажи был отменен, и все устройства (как медицинские, так и устройства для диагностики in vitro), поступившие на рынок до 31 декабря 2027/2028 года (в зависимости от класса), могут продолжать находиться на рынке без ограничения срока.
Параллельные сертификаты MDD и MDR
Производители могут хранить (если хотят) свой сертификат MDD для того же устройства, для которого сертификат MDR уже был выдан, до вышеупомянутых сроков, если соблюдены предпосылки для хранения сертификатов MDD, и в этом случае должны быть проведены аудиты как MDD, так и MDR.
Что делать, если вы не хотите подавать заявку на сертификат MDR?
Для производителей, которые не хотят подавать заявку на получение сертификата MDR, переходный период заканчивается 26 мая 2024 года.
Что делать с просроченными сертификатами?
Сертификаты, срок действия которых истек до вступления в силу изменяющего Регламента 2023/607 (т. е. 20 марта 2023 г.), считаются действительными только в том случае, если
- до истечения срока действия сертификата производитель и нотифицированный орган подписали письменное соглашение об оценке соответствия в отношении устройства, на которое распространяется сертификат с истекшим сроком действия, или в отношении устройства, предназначенного для замены этого устройства,
- или национальный компетентный орган предоставил отступление в соответствии со статьей 59(1) MDR или потребовал от производителя в соответствии со статьей 97(1) MDR провести применимую процедуру оценки соответствия в течение определенного периода времени.
Как производитель может продемонстрировать, что его устройство соответствует требованиям для расширения перехода?
Как было определено ранее, нотифицированные органы не могут выдавать новые сертификаты MDD/AIMD после 26 мая 2021 года. Поэтому возникает вопрос, как производитель может продемонстрировать, что его сертификат ЕС все еще действителен?
Комиссия перечисляет три возможности:
- Производитель может выпустить самодекларацию, подтверждающую, что конкретное устройство и СМК производителя соответствуют всем требованиям Регламента (ЕС) 2023/607.
- Уполномоченные органы могут выдать «письмо-подтверждение» о получении заявки производителя на оценку соответствия и заключении письменного соглашения. Такое подтверждение должно четко идентифицировать устройства, на которые распространяется расширение, и соответствующие сертификаты. Такое письмо-подтверждение может быть составлено на основе согласованного образца и в принципе выдано без дополнительных затрат.
- Компетентные органы могут выдавать сертификаты свободной продажи на срок действия продленного сертификата.
Как Salus Cons может вам помочь?
Salus Cons — консалтинговая компания, специализирующаяся на медицинских приборах и приборах для диагностики in vitro.
Мы можем помочь вам с переходом на MDR и IVDR, приняв участие в адаптации вашей СМК и технической документации для ваших устройств.
