Новый список гармонизированных стандартов для MDR и IVDR

Европейская комиссия опубликовала обновленный список гармонизированных стандартов для Регламента медицинских устройств (ЕС) 2017/745 и Регламента IVD (ЕС) 2017/746.

Гармонизированные стандарты для MDR:

1. EN ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение (ISO 10993-23:2021)
2. EN ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
3. EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая Amd 1:2013) EN ИСО 11137-1:2015/А2:2019
4. EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019).
5. EN ISO 25424:2019 Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2018)

Гармонизированные стандарты для IVDR:

1. EN ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
2. EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая Amd 1:2013) EN ИСО 11137-1:2015/А2:2019
3. EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019).
4. EN ISO 25424:2019 Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2018).