Novi spisak harmonizovanih standarda prema MDR i IVDR

Evropska komisija objavila je ažuriranu listu harmonizovanih standarda za Regulativu o medicinskim uređajima (EU) 2017/745 i IVD Regulativu (EU) 2017/746.

Harmonizovani standardi za MDR su:

1. EN ISO 10993-23:2021 Biološka evaluacija medicinskih sredstava – Deo 23: Testovi na iritaciju (ISO 10993-23:2021)
2. EN ISO 11135:2014 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu zaštitu – Etilen oksid – Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
3. EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu zaštitu – Zračenje – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinske uređaje (ISO 11137-1:2006, uključujući izmene 1:2013) SR ISO 11137-1:2015/A2:2019
4. EN ISO 11737-2:2020 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu zaštitu – Mikrobiološke metode – Deo 2: Testovi sterilnosti koji se vrše u definisanju, validaciji i održavanju procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2019)
5. EN ISO 25424:2019 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu zaštitu – Niskotemperaturna para i formaldehid – Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva (ISO 25424:2018)

Harmonizovani standardi za IVDR su:

1. EN ISO 11135:2014 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu zaštitu – Etilen oksid – Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
2. EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu zaštitu – Zračenje – Deo 1: Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinske uređaje (ISO 11137-1:2006, uključujući izmene 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
3. EN ISO 11737-2:2020 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu zaštitu – Mikrobiološke metode – Deo 2: Testovi sterilnosti koji se vrše u definisanju, validaciji i održavanju procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2019)
4. EN ISO 25424:2019 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu zaštitu – Niskotemperaturna para i formaldehid – Zahtevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije za medicinska sredstva (ISO 25424:2018)