Обучение PRRC
Мы провели обучение для лиц, ответственных за соблюдение нормативных требований (PRRC), как это определено в Регламенте о медицинских устройствах (ЕС) 2017/745 28 февраля 2023 г.
В тренинге приняли участие 15 участников из 8 компаний.
На обучении были затронуты следующие темы:
- Компетентность лиц, ответственных за соблюдение нормативных требований (PRRC)
- Ответственность и обязанности лица, ответственного за соблюдение нормативных требований:
- В соответствии с Регламентом о медицинских устройствах (ЕС) 2017/745 (MDR)
- Согласно Регламенту для устройств для диагностики in vitro (ЕС) 2017/746 (IVDR)
- Ответственность и обязанности PRRC с уполномоченными представителями в ЕС
- Роль PRRC в обеспечении соблюдения:
- Продуктах
- Технической документации
- процесс ПМС
- Клинических испытания
- Руководящие принципы MDCG и документы с изложением позиции Team PRRC
- Этические вопросы и возможный конфликт интересов
- Ответственность PRRC в разных юрисдикциях (в разных странах-членах ЕС).
После презентации состоялось ценное обсуждение.
На вторую половину года мы планируем тренинги по PMS, бдительности и управлению рисками.
