Согласно MDR (EU) 2017/745 и IVDR (EU) 2017/746 уполномоченным представителем в ЕС является юридическое или физическое лицо, учрежденное в ЕС, которое получило и приняло письменное поручение от производителя, находящегося за пределами Союза, действовать от имени производителя в отношении конкретных задач в отношении обязательств последнего по. Все производители, не входящие в ЕС, обязаны назначить как минимум одного уполномоченного представителя (для одного и того же семейства продуктов не может быть более одного уполномоченного представителя). Уполномоченный представитель должен быть зарегистрирован в базе данных EUDAMED до того, как производитель сможет начать его регистрацию.
Уполномоченный представитель несет материальную ответственность за соответствие медицинского изделия требованиям органов власти и потребителей в ЕС, солидарно с производителем.
Салус Конс Кфт. зарегистрирована в качестве уполномоченного представителя в ЕС под единым регистрационным номером HU-AR-000006177.
Как уполномоченный представитель, мы обязаны проверить правильность технической документации до принятия мандата. Для клиентов, для которых мы готовим техническую документацию, эта проверка является неотъемлемой частью нашей услуги и не оплачивается отдельно.
После проверки документации мы начинаем подписывать договор о представительстве, после чего клиент может получить доступ к регистрации в базе данных EUDAMED.
Если подписание договора является частью процесса проверки технической документации нотифицированным органом, в договор включается пункт, согласно которому представительство на рынке начинает действовать с даты выдачи сертификата ЕС.
В зависимости от требований и потребностей клиента Salus Cons Kft. также участвует в постмаркетинговом мониторинге продукции.
Мы также предлагаем услуги уполномоченного представителя для нужд клинических исследований в соответствии с Приложением XV Медицинского регламента.