Медицинские изделия представляют собой растущую долю на рынке здравоохранения, будь то медицинские изделия для профессионального использования или потребительские товары. Нормативные требования были значительно ужесточены в 2017 году с принятием Регламента о медицинских изделия х (ЕС) 2017/745 и Регламента IVD (ЕС) 2017/746.
Салус Конс Кфт. предлагает своим клиентам услугу по созданию полного технического файла в соответствии с обоими Регламентами, включая клиническую оценку (для медицинских устройств) и оценку производительности (для IVD устройств).
У нас есть опыт работы во всех областях медицинских изделиях, включая вещества и комбинации веществ, активные медицинские изделия, программное обеспечение как медицинское изделие, стерилизацию, проверку упаковки и другое.
Мы создаем план и отчет для биологической оценки, а если требуется тест на биосовместимость, мы помогаем клиентам выбрать аккредитованную лабораторию.
Если необходимо провести клиническое испытание или испытание производительности, у нас есть опыт подготовки и проведения этих испытаний, в соответствии с требованиями EN ISO 14155:2020 и Регламентом. Наш сервис включает:
- Разработку протоколов исследования
- Создание брошюры для исследователя
- Подготовку письменного согласия пациента
- Статистическую деятельность (планирование размера выборки, планирование статистических методов, статистические расчеты по завершении исследования)
- Мониторинг
- Написание отчета о клинической оценке
Мы сопровождаем компании на протяжении всего процесса разработки (рекомендуется) или подключаемся во время подготовки технической документации. Если речь идет о медицинских устройствах более высокого класса, мы помогаем клиенту выбрать нотифицированный орган и сопровождаем его в процессе получения сертификата ЕС.