Кто мы
Salus Cons – компания, зарегистрированная для предоставления услуг уполномоченного представителя в Европейском Союзе производителям, находящимся за пределами Союза. Salus Cons зарегистрирован в базе данных EUDAMED в качестве уполномоченного представителя под уникальным номером (SRN) HU-AR-000006177.
Консалтинговые услуги
Кроме того, Salus Cons – компания, специализирующаяся на предоставлении консалтинговых услуг по внедрению различных систем управления.
- ISO 9001 – Общая система менеджмента качества, применимая ко всем организациям.
- ISO 13485 – Система менеджмента качества медицинских изделий, применимая ко всем организациям, участвующим в жизненном цикле медицинских изделий (разработка, производство медицинских изделий, производство сырья для медицинских изделий, упаковка, маркировка, хранение, транспортировка и продажа медицинских изделий).
- IEC / ISO 27001 — Система менеджмента информационной безопасности.
Медицинское оборудование
Salus Cons также предоставляет консультационные услуги по подготовке полной технической документации для медицинских устройств и устройств для диагностики in vitro в соответствии с медицинским регламентом (ЕU) 2017/745 (MDR) и регламентом для устройств для диагностики in vitro (ЕU) 2017/746 (IVDR).
При необходимости оказываем поддержку в оформлении документации и проведении клинических испытаний медицинских изделий.
Как подтверждение качества наших услуг авторизованного представителя и консультационных услуг, связанных с медицинским оборудованием, Salus Cons сертифицирован органом по сертификации SIQ в соответствии со стандартом ISO 13485:2016.
Консалтинговые услуги
Кроме того, Salus Cons – компания, специализирующаяся на предоставлении консалтинговых услуг по внедрению различных систем управления.
- ISO 9001 – Общая система менеджмента качества, применимая ко всем организациям.
- ISO 13485 – Система менеджмента качества медицинских изделий, применимая ко всем организациям, участвующим в жизненном цикле медицинских изделий (разработка, производство медицинских изделий, производство сырья для медицинских изделий, упаковка, маркировка, хранение, транспортировка и продажа медицинских изделий).
- IEC / ISO 27001 — Система менеджмента информационной безопасности.
Медицинское оборудование
Salus Cons также предоставляет консультационные услуги по подготовке полной технической документации для медицинских устройств и устройств для диагностики in vitro в соответствии с медицинским регламентом (ЕU) 2017/745 (MDR) и регламентом для устройств для диагностики in vitro (ЕU) 2017/746 (IVDR).
При необходимости оказываем поддержку в оформлении документации и проведении клинических испытаний медицинских изделий.
Как подтверждение качества наших услуг авторизованного представителя и консультационных услуг, связанных с медицинским оборудованием, Salus Cons сертифицирован органом по сертификации SIQ в соответствии со стандартом ISO 13485:2016.